Mallinckrodt riceve l'approvazione della FDA statunitense per le capsule di lisdexamfetamina dimesilato e lancia un prodotto utilizzato per trattare l'attenzione

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31 agosto 2023, 6:45 ET

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DUBLINO, 31 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (OTCMKTS: MNKTQ), un'azienda farmaceutica specializzata globale, ha annunciato oggi che il suo segmento Specialty Generics, operante come SpecGx LLC, ha ricevuto l'approvazione il 25 agosto 2023 dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per la sua domanda abbreviata di nuovo farmaco per le capsule di lisdexamfetamina dimesilato da 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg e 70 mg. La FDA ha stabilito che il prodotto di SpecGx LLC era bioequivalente e terapeuticamente equivalente al farmaco elencato di riferimento (RLD), Vyvanse® Capsules di Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. (Takeda), in tutti e sette i dosaggi approvati dall'RLD.

Le capsule di lisdexamfetamina dimesilato sono una sostanza controllata a livello federale (CII) utilizzata per trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e altre indicazioni e attualmente sono nell'elenco delle carenze di farmaci della FDA. Le vendite nette globali di Lisdexamfetamine Dimesylate hanno superato i 3,0 miliardi di dollari nell'anno fiscale di Takeda terminato il 31 marzo 2023.

Dopo aver ricevuto l'approvazione, avvenuta il giorno successivo alla scadenza dell'esclusiva pediatrica della RLD, Mallinckrodt ha avviato l'immediata commercializzazione del prodotto. La versione generica di SpecGx LLC è prodotta nel suo stabilimento di Hobart, New York, utilizzando un ingrediente farmaceutico attivo prodotto nel suo stabilimento di St. Louis, Missouri.

"La lisdexamfetamina dimesylato è inclusa tra i farmaci per l'ADHD attualmente presenti nell'elenco delle carenze farmaceutiche della FDA, quindi siamo molto lieti di poter lanciare questo prodotto in questo momento per contribuire a rispondere a un'esigenza critica del mercato", ha affermato Stephen Welch, vicepresidente esecutivo. e responsabile dei farmaci generici specialistici. "Lavoreremo a stretto contatto con la Drug Enforcement Administration (DEA) per richiedere e garantire una quota aggiuntiva per aumentare la nostra produzione a seguito di questa approvazione perché comprendiamo l'importanza vitale dell'accesso dei pazienti a farmaci generici per l'ADHD convenienti e di alta qualità."

INFORMAZIONI SU MALLINCKRODT Mallinckrodt è un'azienda globale composta da numerose filiali interamente controllate che sviluppano, producono, commercializzano e distribuiscono prodotti farmaceutici e terapie speciali. Le aree di interesse del segmento dei marchi specializzati della Società includono malattie autoimmuni e rare in aree specialistiche come neurologia, reumatologia, epatologia, nefrologia, pneumologia, oftalmologia e oncologia; immunoterapia e terapie di terapia intensiva respiratoria neonatale; analgesici; sostituti della pelle in coltura e prodotti gastrointestinali. Il suo segmento di informativa Speciality Generics comprende farmaci generici specialistici e principi farmaceutici attivi. Per saperne di più su Mallinckrodt, visitare www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt utilizza il proprio sito web come canale di distribuzione di importanti informazioni aziendali, come comunicati stampa, presentazioni per gli investitori e altre informazioni finanziarie. Utilizza inoltre il proprio sito Web per accelerare l'accesso pubblico a informazioni urgenti relative alla Società prima o al posto della distribuzione di un comunicato stampa o di un deposito presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti che divulga le stesse informazioni. Pertanto, gli investitori dovrebbero consultare la pagina Relazioni con gli investitori del sito Web per informazioni importanti e urgenti. I visitatori del sito web possono anche registrarsi per ricevere e-mail automatiche e altre notifiche che li avvisano quando nuove informazioni vengono rese disponibili nella pagina Relazioni con gli investitori del sito web.

AVVERTENZE RELATIVE A DICHIARAZIONI PREVISIONALI

Questo comunicato contiene dichiarazioni previsionali, anche per quanto riguarda il lancio da parte di Mallinckrodt delle capsule di lisdexamfetamina dimesylato utilizzate per trattare l'ADHD. Le dichiarazioni si basano su ipotesi relative a molti fattori importanti, inclusi i seguenti, che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali: l'impatto dei casi pendenti del Capitolo 11 di Mallinckrodt; problemi con la qualità del prodotto, la produzione o la fornitura o problemi di sicurezza del paziente; la capacità di Mallinckrodt di collaborare con la DEA per richiedere e garantire una quota aggiuntiva per aumentare la produzione di capsule di lisdexamfetamina dimesilato dopo l'approvazione della FDA; soddisfazione e conformità ai requisiti normativi e di altro tipo; azioni degli organismi di regolamentazione e di altre autorità governative; cambiamenti nelle leggi e nei regolamenti; concorrenza; pressione sui prezzi sui prodotti Mallinckrodt; e altri rischi identificati e descritti in maggior dettaglio nella sezione "Fattori di rischio" dell'ultima relazione annuale di Mallinckrodt sul modulo 10-K e in altri documenti depositati presso la SEC, tutti disponibili sul suo sito web. Le dichiarazioni previsionali qui riportate sono valide solo alla data odierna e Mallinckrodt non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi e sviluppi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto da legge.