Lexaria fornisce aggiornamenti sui progressi nelle applicazioni sperimentali di nuovi farmaci

Pubblicato: 30 agosto 2023

KELOWNA, BC / ACCESSWIRE / 30 agosto 2023 /Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ:LEXX)(NASDAQ:LEXXW) (la "Società" o "Lexaria"), un innovatore globale nelle piattaforme di somministrazione di farmaci, fornisce questo aggiornamento sullo stato della presentazione anticipata da parte della Società di un nuovo farmaco sperimentale ("IND") domanda presso la Food and Drug Administration ("FDA") statunitense per la prevista sperimentazione clinica di Fase 1b sull'ipertensione negli Stati Uniti denominata HYPER-H23-1.

Come riportato in precedenza, il lavoro che era per lo più sotto il controllo di Lexaria, come la produzione in batch del cannabidiolo trattato con DehydraTECH™ e dei materiali placebo necessari per la presentazione della domanda IND, è stato completato all'inizio di quest'anno, seguito dal rilascio analitico e dai test di stabilità in corso.

Parallelamente, la Società e i suoi fornitori di servizi stanno procedendo puntualmente con la compilazione dell'ampio insieme di documentazione necessaria per l'inclusione nel deposito IND. Tuttavia, il lavoro che è fuori dal controllo di Lexaria, vale a dire la fornitura della documentazione richiesta da parte di uno dei fornitori di materiali di Lexaria relativa ai test analitici e di stabilità del materiale, è stata ritardata. Di conseguenza, Lexaria non è nella posizione di sottoporre il pacchetto IND alla FDA per la revisione e l'esame finché questi ritardi non saranno stati risolti dal fornitore.

Lexaria è in contatto con il suo fornitore di materiale per fornire le informazioni richieste il prima possibile ma, alla data attuale, non abbiamo ricevuto i risultati né un tempo stimato di ricezione degli stessi. Lexaria continua a finalizzare la domanda IND in modo che la Società sia in grado di presentare domanda alla FDA il prima possibile dopo aver ricevuto le informazioni in sospeso e fornirà dettagli aggiornati riguardanti lo stato della presentazione della domanda IND non appena saranno disponibili.

Contesto e motivazioni mediche/di mercato

I cinque precedenti studi clinici sull'uomo di Lexaria su DehydraTECH-CBD nell'ipertensione condotti dal 2018 al 2022, che non sono stati condotti sotto la registrazione della FDA ma sono parte integrante della presentazione e della revisione di successo della presentazione IND pianificata, sono stati condotti in un totale aggregato di 134 pazienti sani e persone ipertese. Questi studi fondamentali hanno evidenziato riduzioni significative della pressione arteriosa a riposo sia in regimi di dosaggio acuti che plurisettimanali e non hanno prodotto eventi avversi gravi; suggerendo che DehydraTECH-CBD ha il potenziale per avere benefici clinici pronunciati rispetto alle terapie antipertensive disponibili.

Lexaria è a conoscenza solo di una manciata di altri studi di ricerca pubblicati, per lo più condotti su volontari giovani, sani e normotesi, che hanno indagato se sia possibile una diminuzione prolungata della pressione sanguigna a riposo dopo più settimane di somministrazione orale di CBD; nessuno dei quali è riuscito a raggiungere questo obiettivo. DehydraTECH-CBD è attualmente unico nel suo potere superiore dimostrato di ridurre la pressione sanguigna rispetto ad altre formulazioni di CBD orale.

I risultati dell'ultimo studio di Lexaria HYPER-H21-4 hanno dimostrato un meccanismo d'azione potenzialmente nuovo di DehydraTECH-CBD nel ridurre la pressione sanguigna che può essere spiegato, almeno in parte, dalla sua interazione con il sistema simpatico-cromaffine umano attraverso la modulazione della catetina come dettagliato nella prestigiosa rivista peer-reviewed e pubblicata "Biomedicina e farmacoterapia". Ciò è significativo perché la FDA ha precedentemente stabilito linee guida chiare per gli sponsor che cercano di sviluppare nuovi farmaci antipertensivi, definendo specificamente la necessità di farmaci che offrano modalità d’azione nuove e complementari. I dati raccolti dallo studio HYPER-H21-4 hanno suggerito che DehydraTECH-CBD aveva il potenziale per offrire benefici aggiuntivi nella riduzione della pressione sanguigna oltre a qualsiasi grado di miglioramento ottenuto dai farmaci standard di cura per i pazienti prima del dosaggio di DehydraTECH-CBD.

Informazioni sullo studio clinico pianificato HYPER-H23-1