Notifica alla FDA di una sospensione o interruzione della produzione di prodotti finiti o ingredienti farmaceutici attivi ai sensi della sezione 506C della legge FD&C

DOCUMENTO DI GUIDA

Non per l'implementazione. Contiene raccomandazioni non vincolanti.

La Food and Drug Administration (FDA) annuncia la disponibilità di una bozza di linee guida per l'industria intitolata "Notifica di interruzione o interruzione permanente della produzione ai sensi della sezione 506C della legge FD&C". La bozza della guida ha lo scopo di assistere i richiedenti e i produttori nel fornire alla FDA notifiche informative tempestive sui cambiamenti nella produzione di alcuni farmaci finiti e prodotti biologici, nonché di alcuni ingredienti farmaceutici attivi (API) che potrebbero, a loro volta, aiutare l'Agenzia nella sua sforzi per prevenire o mitigare le carenze. La bozza della guida spiega anche come la FDA comunica al pubblico le informazioni sui prodotti carenti.

È possibile inviare commenti online o scritti su qualsiasi guida in qualsiasi momento (vedere 21 CFR 10.115(g)(5))

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Gestione documenti Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Tutti i commenti scritti devono essere identificati con il numero di documentazione di questo documento: FDA-2020-D-1057.

04/06/2023

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