Viatris e Mapi Pharma annunciano l'accettazione da parte della FDA della richiesta di deposito di un nuovo farmaco per il deposito GA per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla

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La FDA assegna la data di azione target al PDUFA all'8 marzo 2024

La richiesta di un nuovo farmaco è supportata dai risultati positivi degli studi clinici di Fase III sull'efficacia e sulla sicurezza

Milestone si basa sull'impegno costante e di lunga data di Viatris volto a rispondere ai bisogni insoddisfatti della comunità SM

PITTSBURGH e NESS ZIONA, Israele, 7 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS), un'azienda sanitaria globale, e Mapi Pharma Ltd., un'azienda farmaceutica completamente integrata in fase avanzata di sviluppo clinico, hanno presentato oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione la richiesta di nuovo farmaco (NDA) recentemente presentata dalle aziende per GA Depot 40 mg. Il prodotto è un glatiramer acetato a lunga durata d'azione studiato come iniezione una volta al mese per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS). La FDA ha assegnato una data di azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) all'8 marzo 2024.

Il Presidente di Viatris Rajiv Malik ha dichiarato: "L'accettazione del deposito della NDA per GA Depot è ancora un altro esempio del nostro continuo impegno nel cercare opportunità per migliorare le terapie esistenti e l'innovazione per supportare le esigenze mediche non soddisfatte. La nostra richiesta è supportata da dati di efficacia e sicurezza di Fase III, e crediamo che, una volta approvato, GA Depot potrebbe migliorare l'esperienza del paziente attraverso un minor numero di iniezioni, una maggiore tollerabilità e una maggiore compliance. Questo traguardo ci dà ulteriore fiducia nella forza del nostro programma clinico GA Depot e non vediamo l'ora di continuare a lavorare a stretto contatto con la FDA per garantire ai pazienti l’accesso a questa importante e complessa medicina."

Secondo uno studio fondamentale finanziato dalla National Multiple Sclerosis Society, quasi un milione di persone vivono con la SM negli Stati Uniti, ovvero più del doppio di quanto si pensasse in precedenza.1 A circa l’85% delle persone con SM viene inizialmente diagnosticata la SM. Sclerosi multipla recidivante-remittente.2

Il deposito della NDA di GA Depot è supportato dai risultati di uno studio clinico multinazionale di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GA Depot rispetto al placebo in pazienti affetti da RMS. Un totale di 1.016 soggetti sono stati randomizzati in due gruppi, ricevendo 40 mg di GA Depot o placebo, tramite iniezione intramuscolare (IM), una volta ogni 4 settimane per un totale di 13 dosi. Lo studio ha concluso che il prodotto offre un programma preferibile e con meno reazioni previste nel sito di iniezione rispetto ad altri prodotti GA. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che GA Depot 40 mg ha ridotto in modo statisticamente significativo il tasso annualizzato di recidiva del 30,1% rispetto al placebo (p=0,0066).

"Siamo fiduciosi che GA Depot, una volta approvato, rappresenterà un importante progresso nella cura della SM offrendo una comoda opzione una volta al mese per i pazienti che potrebbe potenzialmente migliorare la compliance e l'aderenza, e il medicinale è ben posizionato per soddisfare questa importante esigenza insoddisfatta ", ha affermato Ehud Marom, amministratore delegato e presidente di Mapi Pharma. "Mi congratulo con i team di Mapi e Viatris per la forte collaborazione che ha sfruttato la nostra esperienza collettiva in prodotti complessi per fornire questo nuovo farmaco."