Zydus ottiene l'approvazione della FDA statunitense per le capsule di isotretinoina USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg

Zydus Lifesciences ha ricevuto l'approvazione finale dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti per le capsule di isotretinoina USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg (RLD: Accutane Capsules, 10 mg, 20 mg e 40 mg: RS: Claravis 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg).

Isotretinoin Capsule è usato per trattare l'acne cistica grave (nota anche come acne nodulare) che non ha risposto ad altri trattamenti (come perossido di benzoile o clindamicina applicati sulla pelle o tetraciclina o minociclina assunte per via orale). Il farmaco sarà prodotto presso lo stabilimento di produzione del gruppo a Moraiya, Ahmedabad (India).

La sezione 505-1 della legge FD&C autorizza la FDA a richiedere la presentazione di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per questo prodotto. La proposta REMS di Zydus è stata approvata anche dalla FDA. L'Isotretinoin iPLEDGE REMS è costituito da Elementi per assicurare un utilizzo sicuro (ETASU) e da un sistema di implementazione.

Le capsule di isotretinoina USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg hanno registrato vendite annuali pari a 165 milioni di dollari negli Stati Uniti (IQVIA MAT luglio 2023). Il gruppo ha ora 378 approvazioni e finora ha depositato oltre 444 ANDA dall'inizio del processo di deposito nell'anno fiscale 2003-2004.

- Annuncio -